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藥品穩定性試驗箱是依據什么原理進行工作?
點擊次數:77 發布時間:2022-10-20 打印本頁面 返回
藥品穩定性試驗箱是根據原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則制造,本產品滿足GMP原則的要求的長期穩定性試驗條件,加速試驗標準。藥品穩定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
 
  藥品穩定性試驗箱的技術原理:
 
  1、采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強光照等多環境因素來對藥品的穩定性進行測試,根據試驗測試情況來對藥品進行改善,以得到穩定性更強的藥物。
 
  2、對于一些特殊藥物進行檢測,找到其保存的較佳環境因素。目前藥品穩定性試驗箱主要是用來檢驗藥品在環境因素下的穩定性。
 
  藥品穩定性試驗箱利用溫度、濕度、光照環境來對藥品的失效條件和時間進行檢測,尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗,這種方式是目前制藥企業對藥品的穩定性進行檢測的方式。
 
  藥品穩定性試驗箱的使用注意要點:
 
  1、不能用覆蓋物覆蓋設備,因為設備發熱會引|起煙霧或火災危險。
 
  2、不能將易燃,易爆或有毒的原料或材料放進設備內。
 
  3、設備不能在大氣中含有大量易燃易爆和麻醉氣體的環境中使用。
 
  4、每次安裝或拆卸設備零部件時必須將主機與電源脫離。
 
  5、如果設備長時間不用,請將電線從外插座與主電源脫離。
 
  6、主電源不能靠近設備的發熱部位-包括排氣口。
 
  7、每天定期檢查保險恒溫裝置的功能。


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